FDA: экспериментальная таблетка COVID-19 от компании Merck показала эффективность против вируса
Экспериментальная таблетка COVID-19 от компании Merck эффективна против вируса, но компания планирует запрашивать мнение внешних экспертов о рисках врожденных дефектов и других потенциальных проблемах во время беременности.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами опубликовало свой анализ таблетки в преддверии публичной встречи на следующей неделе, на которой научные и другие эксперты выскажут свое мнение о ее безопасности и эффективности. Агентство не обязано следовать рекомендациям группы.
Ученые FDA заявили, что их анализ выявил несколько потенциальных рисков, включая возможную токсичность и врожденные дефекты. Учитывая эти риски, FDA спросит своих консультантов, следует ли вообще не давать препарат во время беременности или его можно применять в определенных случаях.
При таком сценарии, по словам FDA, препарат будет содержать предупреждения о рисках во время беременности, но у врачей останется возможность назначать его в определенных случаях, когда польза от его применения может перевесить риски для пациентов. Учитывая опасения по поводу безопасности, FDA сообщило, что компания Merck согласилась с тем, что препарат не будет использоваться у детей.
Кроме того, FDA отметило, что препарат компании Merck привел к небольшим изменениям в фирменном белке spike коронавируса, который он использует для проникновения в клетки человека. Теоретически, предупреждает FDA, эти изменения могут привести к появлению новых опасных вариантов.
Регуляторы также отметили, что компания Merck собрала гораздо меньше данных о безопасности своего препарата, чем о других препаратах, использующих COVID-19. FDA попросит своих независимых консультантов обсудить все эти вопросы, а затем проголосует за то, перевешивают ли общие преимущества препарата его риски.
Все препараты COVID-19, которые в настоящее время разрешены FDA, требуют инъекции или внутривенного введения и могут вводиться только медицинскими работниками. Если препарат компании Merck будет разрешен, он станет первым лекарством, которое американские пациенты смогут принимать дома для облегчения симптомов и ускорения выздоровления. Он уже разрешен для экстренного использования в Великобритании.
Эта встреча знаменует собой первый случай публичного рассмотрения регулирующими органами нового препарата COVID-19, что отражает повышенный интерес и пристальное внимание к таблетке, которую вскоре могут использовать миллионы американцев. Препарат молнупиравир значительно снижает частоту госпитализаций и смертей среди людей с легкими и умеренными коронавирусными инфекциями.
Препарат компании Merck использует новый подход к борьбе с COVID-19: он вставляет крошечные мутации в генетический код коронавируса до такой степени, что он не может воспроизводиться. Но этот генетический эффект вызвал опасения, что в редких случаях препарат может вызвать врожденные дефекты или опухоли.
Беременные женщины были исключены из исследования Merck. И женщины, и мужчины, участвовавшие в исследовании, были проинструктированы использовать контрацептивы или воздерживаться от секса.
Со своей стороны, Merck утверждает, что результаты двух исследований, проведенных компанией на грызунах, показали, что "молнупиравир не вызывает мутаций или повреждений ДНК в этих животных моделях". Компания заявила, что грызуны получали более высокие дозы в течение более длительного периода времени, чем люди, которые будут принимать препарат.
Эксперты FDA также подтвердили ранее сообщенные компанией Merck промежуточные результаты, согласно которым таблетка примерно наполовину снижает частоту госпитализации и смертности среди пациентов с ранними симптомами COVID-19, которые подвергались повышенному риску из-за проблем со здоровьем.
Однако в пятницу утром компания Merck объявила обновленные результаты того же исследования, которые показали меньшую пользу от препарата. Среди более чем 1400 взрослых, участвовавших в исследовании компании, молнупиравир снизил совокупный риск госпитализации и смерти на 30%, что меньше 50%, о которых первоначально сообщалось на основании неполных результатов.
Почти 7% пациентов, принимавших препарат компании Merck в течение пяти дней после появления симптомов COVID-19, попали в больницу, а один из них умер. По сравнению с 10% пациентов, принимавших плацебо, госпитализация закончилась девятью смертями.
