В США одобрили первую таблетку против COVID-19
В среду регулирующие органы здравоохранения США разрешили выпустить первую таблетку против COVID-19, препарат компании Pfizer, который американцы смогут принимать дома, чтобы предотвратить худшие последствия вируса.
Это долгожданное событие произошло на фоне роста числа случаев заболевания, госпитализаций и смертей в США, и чиновники здравоохранения предупреждают о цунами новых инфекций, вызванных омикронной разновидностью вируса, которое может захлестнуть больницы.
Препарат Пакловид - это более быстрый и дешевый способ лечения ранних инфекций COVID-19, хотя первые поставки будут крайне ограничены. Все ранее разрешенные препараты против этого заболевания требуют внутривенного введения или инъекции.
Ожидается, что противовирусные таблетки от компании Merck также вскоре получат разрешение. Но препарат компании Pfizer, несомненно, станет предпочтительным вариантом, поскольку он обладает слабыми побочными эффектами и превосходной эффективностью, включая почти 90%-ное сокращение числа госпитализаций и смертей среди пациентов, наиболее склонных к тяжелым формам заболевания.
"Эффективность высока, побочные эффекты низки, и это пероральный препарат. Все как по маслу", - говорит доктор Грегори Поланд из клиники Майо. "Вы видите снижение риска госпитализации и смерти на 90% в группе высокого риска - это потрясающе"
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств разрешило применение препарата компании Pfizer для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с положительным тестом на COVID-19 и ранними симптомами, которые подвергаются наибольшему риску госпитализации. К ним относятся пожилые люди и люди с такими заболеваниями, как ожирение и болезни сердца. Дети, имеющие право на получение препарата, должны весить не менее 88 фунтов (40 килограммов).
Ожидается, что таблетки от компаний Pfizer и Merck будут эффективны против омикрона, поскольку они не нацелены на белок spike, в котором находится большинство тревожных мутаций этого варианта.
В настоящее время компания Pfizer предлагает 180 000 курсов лечения по всему миру, из которых примерно 60-70 000 приходится на США. Ожидается, что федеральные органы здравоохранения будут нормировать ранние поставки в наиболее пострадавшие районы страны. Компания Pfizer заявила, что небольшой объем поставок связан с длительностью производства, которое в настоящее время составляет около девяти месяцев. Компания утверждает, что в следующем году она сможет вдвое сократить время производства.
Правительство США согласилось закупить достаточное количество Пакловида для лечения 10 миллионов человек. Компания Pfizer заявляет, что в следующем году по контрактам с Великобританией, Австралией и другими странами планируется произвести 80 миллионов курсов по всему миру.
Эксперты в области здравоохранения согласны с тем, что вакцинация остается лучшим способом защиты от COVID-19. Но поскольку около 40 миллионов взрослых американцев все еще не привиты, эффективные лекарства будут иметь решающее значение для снижения нынешней и будущих волн инфекции.
В настоящее время в США ежедневно регистрируется более 140 000 новых случаев заражения, и федеральные чиновники предупреждают, что вариант омикрон может привести к резкому росту числа случаев. Омикрон уже распространился по стране и стал доминирующим штаммом, подтвердили федеральные чиновники ранее на этой неделе.
Для получения рецепта пациентам потребуется положительный тест на COVID-19. А Пакловид доказал свою эффективность только в том случае, если его принимают в течение пяти дней после появления симптомов. Эксперты опасаются, что в условиях нехватки средств на тестирование пациентам будет нереально провести самодиагностику, сдать анализы, посетить врача и получить рецепт в течение этого короткого промежутка времени.
"Если вы выйдете за пределы этого временного окна, я вполне ожидаю, что эффективность этого препарата упадет", - сказал Эндрю Пекош, вирусолог из Университета Джона Хопкинса.
FDA основывает свое решение на результатах испытаний, проведенных компанией на 2250 пациентах, которые показали, что таблетки сокращают количество госпитализаций и смертей на 89%, когда они назначаются людям с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 в течение трех дней после появления симптомов. Менее 1% пациентов, принимавших препарат, были госпитализированы, и ни один из них не умер в конце 30-дневного периода исследования, по сравнению с 6,5% пациентов, госпитализированных в группе, получавшей фиктивные таблетки, в которой было девять смертей.
Препарат компании Pfizer относится к семейству противовирусных препаратов, известных как ингибиторы протеазы, которые уже несколько десятилетий являются революционными в лечении ВИЧ и гепатита С. Эти препараты блокируют ключевой фермент, который необходим вирусам для размножения в организме человека.
